در اولین جلسه کمیته تایید صلاحیت ازمایشگاه های سال جاری که با حضور نمایندگان سازمانهای دولتی و انجمن های تخصصی در محل مرکز ملی تایید صلاحیت ایران برگزار گردید مدارک و مستندات ۲۷ ازمایشگاه براساس استاندارد ایران _ ایزو ۱۷۰۲۵ آی ای سی ورژن ۲۰۱۷ و گزارشات تیم های ارزیابی مورد بررسی قرار گرفت و در نهایت در این کمیته با اعطا گواهینامه ۱۷۰۲۵ به ازمایشگاه کیمیا معادن موافقت شد.
بدین وسیله تلاش خالصانه و صادقانه، مجموعه آزمایشگاه که نشان از وظیفه شناسی و پژواک دانایی و تعهد است را ارج مینهیم و این موفقیت را به شما و خانواده بزرگ هلدینگ کیمیا تبریک می گوییم.
امروزه استانداردسازی یک از مهم‌ترين فاکتورها در زمينه ايجاد، نگهداری و ارتقاء كيفيت سيستم‌ها، در سطح قابل قبول جهانی می‌باشد. بنابراين سازمان‌ها و مراكز تحقيقاتی نيز همچون ساير سازمان‌ها دستيابی به استاندارد را از محورهای اساسی فعاليت‌های خود، جهت نيل به خودكفائی و همچنين حضور موثر و درازمدت در عرصه بازار جهانی كسب و كار و دانش قرارداده‌اند. در سازمان‌ها و مراكز تحقيقاتی، آزمايشگاه‌ها بخشی مهم و بزرگی از فعاليت‌‌ها را در برمی‌گيرند. از آنجايی كه محصول نهايی آنها اهميت ويژه‌ای در دستاوردهای تحقيقاتی دارد، از ديرباز نقش مديريت و ايجادساز و كارهايی برای كنترل فرآيندها، شناسايی نقاط كنترل كيفی و اطمينان از صحت و دقت نتايج آزمونها، مورد توجه مديران مراكز تحقيقاتی بوده‌‌‌است. درحال‌حاضر استاندارد بين‌المللی ISO/IEC 17025 كه در نتيجه تجربيات وسيع حاصل از اجرای ISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپايی EN45001 تهيه شده‌است، جايگزين هر دوی آنها شده‌است. اين استاندارد شامل كليه الزاماتی است كه آزمايشگاه‌های آزمون و كالـيبراسيون بايد برآورده‌سازند تا بتوانند اثبات كنند كه يك سيـستم كيـفيت را به‌كارگرفته و از نظر فنی صلاحـيت داشته و قادر به فراهم‌آوردن نتايج معتبر می‌باشند. مراجع تأييد صلاحيت كه صلاحيت آزمايشگاه‌های آزمون و كاليبراسيون را به رسميت می‌شناسد، بايد اين استاندارد را به‌عنوان مبنای تأييد صلاحیت خود قراردهند. در صورتی که آزمايشگاه‌ها الزامات استاندارد 17025 ISO را برآورده نمايند و توسط مراجعی که دارای موافقت‌نامه شناسايی متقابل با مراجع هم‌تراز خود در ساير کشورهای استفاده‌کننده از اين استاندارد هستند، تأييد صلاحيت شوند، پذيرش نتايج آزمون و کاليبراسيون کشورها آسان خواهد‌شد. به کارگيری اين استاندارد، همکاری بين آزمايشگاه‌ها و ساير سازمان‌ها را تسهيل و به تبادل اطلاعات، تجارب و نيز هماهنگ‌کردن استانداردها و روشهای اجرايی کمک میکند.
این استاندارد به منظور شناسایی قابلیت ها و زمینه هاي شایستگی آزمایشگاه هاي آزمون و کالیبراسیون تدوین شده است. براساس این استاندارد همه اندازه گیري ها و تصمیمات باید براساس توصیه ها، نظریات و اندازه گیري هاي قابل قبول، دقیق، تکرار پذیر، قابل تایید و به هنگام انجام شود.
این استاندارد همه الزاماتی که آزمایشگاه هاي آزمون و کالیبراسیون در صورت تمایل به نشان دادن سیستم مدیریت کیفیت و صلاحیت و توانایی تولید نتایج معتبر فنی خود باید داشته باشند را در برمی گیرد. نهادهاي اعتبار بخشی که صلاحیت آزمایشگاه هاي آزمون و کالیبراسیون را تایید می کنند باید از این استاندارد بین المللی به عنوان ماخذ اصلی صدور مجوز استفاده کنند.
نخستین ویرایش استاندارد بین المللی ISO/IEC 17025 در سال 1999 تهیه شده است. این استاندارد جایگزین ISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپایی EN45001 شده است. آخرین ویرایش این استاندارد سال 2017 می باشد. در استاندارد ایزو 9001 به مستند سازی و در استاندارد ایزو 17025 به الزامات فنی بیشتر توجه شده است.
مزایای سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه:
- ایجاد مزیت رقابتی تبلیغاتی نسبت به آزمایشگاههای عادی
- بالابردن اطمینان مشتریان ازنتایج صادره
- اعتبار بینالمللی نتایج صادره
- امکان همکاری با سازمانهای بازرسی و مؤسسات کنترل کیفیت ملی و بینالمللی
- ایجاد نظم عمومی در فعالیت‌های روزانه آزمایشگاه
- کنترل دوره‌ای صحت عملکرد تجهیزات براساس یک برنامه زمان‌بندی متناسب
- اجرای فرآیندهای بهبود و اصلاح به‌طور سیستمی
- ایجاد یک روند معین جهت دریافت بازخورد مشتریان و لحاظ کردن آنها در فعالیت‌های آتی آزمایشگاه
- هدایت اصولی کلیه فرآیندهای جاری در جهت هدف و خطمشی تعیین‌شده
- آموزش برنامه‌ریزی شده و متناسب با نیازهای فعلی با نگاه به توسعه‌های آتی
- ایجاد روند معین و ساده جهت بازیابی و کنترل مجدد نتایج خام آزمونها
- یکنواخت‌سازی نحوه گزارش نتایج نهایی
- ایجاد یک روند متمرکز جهت سامان‌دهی و شناسایی اقلام آزمون جهت تکرار احتمالی آزمونها
- ایجاد رویه‌های مناسب جهت ثبت و بایگانی اسناد، سوابق و مدارک درون‌سازمانی و برون‌سازمانی
- در این استاندارد روشهای انجام آزمون یا کالیبراسیون بر اساس روشهای استاندارد ، روشهای استاندارد نشده و روشهای بداع شده انجام گیرد.
- ین استاندارد در آزمایشگاههای شخص اول ، دوم و شخص ثالت کاربرد دارد.
- نمونه برداری و ابدع روشهای جدید می تواند از دامنه کاربرد این استاندارد حذف گردد.
- مشتریان آزمایشگاه و مراجع قانونی می توانند از این استاندارد برای تائید یا شناسائی صلاحیت آزمایشگاهها استفاده نمایند.
- انطباق با مقررات قانونی و ایمنی در اداره آزمایشگاه مشمول این استاندارد نمی باشد.
مزیت‌های استاندارد ۱۷۰۲۵
مهم‌ترین مزایای اخذ تأیید صلاحیت این استاندارد برای مراکز آزمایشگاهی به شرح زیر است:
- اعتمادسازي
در صنعت جهانی، مشتریان خواستار و به دنبال کسب اطمینان در مورد محصولات هستند. با دریافت تایید صلاحیت در زمینه این استاندارد، مشتریان به کیفیت محصولات و خدمات شما اعتماد بیشتري خواهند داشت. این امر به اعتمادسازي بین شما و مشتري کمک میکند.
- شناسایی بین المللی
بازارهاي خارج از کشور در بین نهادهاي صدور مجوز مختلف، شرکتی که توسط مرجع تایید صلاحیت معتبر تایید شده باشد را با سهولت بیشتري میپذیرند و نتایج آزمون و بازرسی آن را با اطمینان قبول میکنند.
- کاهش ریسک
سازمانهاي تایید صلاحیت شده ریسک ارائه نتــایج آزمون، خدمـات و محصولات غیر قابل اطمینان را کاهش میدهند و میتوانند انتظارات مشتریان را برآورده سازند.
- کاهش هزینه ها
اگرچه دریافت تایید صلاحیت مستلزم صرف هزینه است، ولی صرفه جویی در هزینههاي ناشی از اخذ این تاییدیه، به مراتب بیشتر است. صرفه جویی در هزینه ممکن است از بهبود بهره وري، کاهش خرابیها، کاهش آزمون مجدد و … ناشی شود.
- اثبات اعتبار
تایید صلاحیت یک آزمایشگاه، نشان دهنده توانایی فنی آن براي آزمون سیستمها، محصولات، قطعات یا موادي است که آزمایشگاه، مدعی مهارت در آزمون آنها است، همچنین تایید صلاحیت 17025 ISO تعیین کننده این مطلب است که آزمایشگاه کار خود را به درستی و بر طبق استانداردهاي مربوطه انجام میدهد. آزمایشگاههاي خوب نتایج قابل دفاعی ارائه میکنند، داشتن تایید صلاحیت به این معناست که نتایج براساس یک استاندارد شناخته شده که با تغییر پرسنل یا شرایط محیط تغییر نمیکنند، قابل دفاع است.
مزیت هاي دیگر این سیستم را به طور خلاصه میتوان به صورت زیر بیان کرد:
- ایجاد رویکرد سیستماتیک براي کنترل تمامی فعالیتها و تعریف رویه ها و مستندات مناسب
- دستیابی به شناخت بینالمللی از صلاحیت فنی و کسب اعتماد مشتریان و ذينفعان و همچنین گشایش درهاي بازارهاي داخلی بین المللی
- افزایش کیفیت دانش کارکنان و کاهش نقائص و زواید و بهبود خدمات
- صرفه جویی در زمان و هزینه به دلیل کاهش یا حذف نیاز به آزمون مجدد کالاها
- کنترل بهتر عملیات آزمایشگاه
- افزایش اعتماد به نفس کارکنان در انجام کار و آزمون / کالیبراسیون داده ها
- صحه گذاري و مناسب بودن روشهاي آزمون
- قابلیت ردیابی اندازه گیري و کالیبراسیون با استانداردهاي بین المللی
- تناسب کالیبراسیون و تعمیر و نگهداري از تجهیزات و محیط آزمون
- تضمین کیفیت نمونه برداري، حمل و نقل و جابجایی آیتمهاي تست و داده هاي کالیبراسیون
- اخذ بازخورد از مشتریان، در جهت توسعه سیستم مدیریت
- اطمینان از استفاده از آخرین نسخه معتبر استاندارد مورد نظر
- ارتقاء کیفیت (دقت و صحت) نتایج آزمون و قابلیت اطمینان به آنها
- پذیرش آزمایشگاهها به عنوان آزمایشگاه مرجع و همکار از طرف مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی
- برآورده‌سازی تغییرات در الزامات و مقررات دولتی و صنعتی جهت انجام آزمونها
- توجه به صلاحیت پرسنل آزمایشگاه و ارتقاء آن
- کسب اطمینان از کالیبره شدن مستمر تجهیزات آزمایشگاهها
- استاندارد کردن روشهای اجرایی و مدیریتی آزمایشگاهها
- ارتقاء سطح مشتری مداری آزمایشگاهها
- رضایت‌مندی هر چه بیشتر گیرندگان خدمات و جلب اعتماد روز افزون آنها به آزمایشگاه
- استانداردسازی روشهای اجرایی و مدیریتی آزمایشگاهها
- تسهبل همکاری میان آزمایشگاهها و سایر سازمان‌ها
- تسهیل در پذیرش نتایج آزمون و کالیبراسیون و قابلیت اعتماد از سوی مشتریان
ایزو 17025 توجه دقیقی به موارد ذیل دارد:
- مشخص بودن وضعيت آزمايشگاه از لحاظ موارد قانوني به صورت ملي يا بين‌المللي.
- تطابق سرويسها و كاليبراسيون در برابر استاندارد 17025 و استانداردهاي قانوني ملي يا بين‌المللي و الزامات قانوني تدوين شده داخلي آزمايشگاه.
- تعريف ساختار ارتباطي بين آزمايشگاه و سازمان مادر و پرسنل آن و اختيارات آنها و اطمينان از عدم تضاد مسئوليتها و استقلال پرسنل.
- تعريف ساختار ارتباطي آزمايشگاه سوم شخص در رابطه با پرسنل و مسئوليتها و وظايف آنها اطمينان از عدم تضاد مسئوليتها و استقلال پرسنل.
- تعريف و تعيين مسئوليتها و جايگاه مديريت فني و مديريت كيفيت.
- عدم فعاليتهاي غيركاري و تجاري پرسنل مديريتي و عملياتي آزمايشگاه كه تاثير در كار و يا قضاوت آنها داشته باشد.
- تدوين مسئوليتها و وظايف به گونه‌اي كه قضاوت پرسنل و يا محرمانه بودن اطلاعات و داده هاي مشتري حفظ شود.
- تعیین شرايط احراز، مسئوليتها، اختيارات و رابطه كليه پرسنل موثر بر كيفيت آزمونها و تستها و كاليبراسيون از لحاظ ساختار سازماني.
- تدوين سطوح نظارت لازم براي كليه افرادي كه مرتبط باتستها و آزمونها بوده و تصديق آنها را انجام مي‌دهند توسط افراد با صلاحيت.
- تعيين مدير فني با اختيارات جامع در رابطه با عمليات تكنيكي و تهيه منابع مورد نياز براي عمليات مناسب تكنيكي در آزمايشگاه.
- انتصاب رسمي مديريت كيفيت جدا از ساير مسئوليتها براي اطمينان از اجرا و نگهداري سيستم مديريت كيفيت در تمام سطوح آزمايشگاه.
- دسترسي مديريت كيفيت به صورت مستقيم به مدير ارشد كه تصميم گيرنده در رابطه با منابع و خط مشي سازمان مي‌باشد.
آشنایی با سازمان تایید صلاحیت ایران NACI
مرکز ملی تایید صلاحیت ایران ( NACI ) که تحت نظارت سازمان استاندارد ایران فعالیت می کند یک مرجع اعتباردهی (AB) ایرانی عضو IAF است.
مرکز ملی تائید صلاحیت ایران در هفدهمین اجلاس مشترک IAF و ILAC در سال ۱۳۸۲ برابر با سپتامبر ۲۰۰۳ (در براتیسلاوا اسلواکی) ، یادداشت تفاهمی (MOU) را با مجمع بین المللی نهاد های تائید صلاحیت ( IAF ) امضا کرد و به عضویت این مجمع درآمد.
در سال ۱۳۸۴ مرکز ملی تایید صلاحیت ایران به عضویت مجامع بین المللی PAC و ILAC درآمد و اعتبار بین المللی نظام تائید صلاحیت ایران در مجامع مذکور منوط به امضای موافقت نامه شناسائی چند جانبه MLA و MRA گردید.
ساختار نظام تائید صلاحیت ایران پیرو تصویب نامه شماره ۱۰۹۱۲۴/ ت ۴۳۱۸۰ ک مورخ ۱۸/۰۵/۱۳۸۸ کمیسیون امور زیر بنائی دولت موضوع اصل ۱۳۸ قانون اساسی و آئین نامه اجرائی ماده ۳۳ با توجه به استانداردها و ضوابط بین المللی بازنگری و اصلاح گردید و در سال ۱۳۸۹َبه مرکز ملی تائید صلاحیت ایرانَ National Accreditation Center of Iran (NACI) تغییر نام یافت.
در همین راستا در سال ۱۳۹۱ این مرکز مطابق با ماده ۷ آئین نامه فوق الذکر در چارت سازمانی سازمان ملی استاندارد ایران به عنوان مرکزی مستقل و زیر نظر مستقیم رئیس سازمان قرار گرفت.
میزان اعتبار مرکز ملی تایید صلاحیت ایران ( NACI )
در حال حاضر مرکز ملی تایید صلاحیت ایران ( NACI ) تنها اجازه اعتباردهی به مراجع صدور برای صدور گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ را دارد لذا NACI را نمی توان به عنوان یک AB قدرتمند در نظر گرفت زیرا استانداردهایی نظیر ایزو ۱۴۰۰۱ ، ایزو ۲۲۰۰۰ ، ایزو ۲۷۰۰۱ توسط NACI قابل صدور نیستند.
در مقام مقایسه مراکز اعتباردهی تحت اعتبار IAF نظیر UKAS انگلیس، ACCREDIA ایتالیا، DAKKS آلمان، ANAB ایالات متحده آمریکا دارای اعتباری بالاتر از NACI ایران می باشند. در حال حاضر برخی از CB های خارجی با ثبت شرکتی در ایران موفق به اخذ تاییدیه NACI ایران برای صدور گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ شده اند.
وظایف مرکز ملی تایید صلاحیت ایران ( NACI )
۱- اجرای مصوبات و مقررات مربوطه از جمله بند ۷ آیین نامه اجرایی ماده ۳۳ قانون اصلاح موادی از قانون برنامه چهارم توسعه اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی و اجرای سیاستهای کلی اصل ۴۴ قانون اساسی از طریق واگذاری بخشی از تصدی گری های دولت به نهادهای تأیید صلاحیت نهادهای ارزیابی انطباق از جمله نهادهای ذیل:
۱-۱ نهادهای گواهی کننده سیستم های مدیریتی بر اساس استاندارد ISO/IEC17021
۱-۲ آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون بر اساس استاندارد ISO/IEC 17025 و دستورالعمل ها و ضوابط مربوطه
۱-۳ نهادهای بازرسی کننده براساس استاندارد ISO/IEC17020 و دستورالعمل ها و ضوابط مربوطه
۱-۴ نهادهای گواهی کننده محصول بر اساس استاندارد ISO/IEC ۱۷۰۶۵
۱-۵ نهادهای گواهی کننده اشخاص بر اساس استاندارد ISO/IEC 17024
۱-۶ آزمایشگاه های ارائه دهنده آزمون کفایت تخصصی براساس استاندارد ISO/IEC17043
۱-۷ آزمایشگاه های تشخیص طبی براساس استاندارد ISO 15189
۱-۸ تهیه کنندگان مواد مرجع بر اساس ISO Guide 34
۱-۹ مشاوران براساس دستورالعمل ها و ضوابط مربوطه
۲- انجام تحقیقات و جمع آوری اطلاعات و مدارک از داخل و خارج کشور در مورد مقررات و ضوابط فعالیت های تأیید صلاحیت و ارزیابی انطباق و تحلیل آنها به منظور استفاده در تدوین مقررات و ضوابط مربوطه و طراحی، مستندسازی و استقرار نظام مدیریتی لازم در مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران طبق استانداردبین المللی ISO/IEC 17011 و ضوابط و مقررات بین المللی
۳- مشارکت و همکاری در تهیه و تدوین استانداردهای مورد نیاز مرتبط با حوزه فعالیت تأیید صلاحیت نهادهای ارزیابی انطباق از طریق تحلیل اطلاعات و مدارک جمع آوری شده در بند۲ به منظور استفاده در تدوین استاندارد های ملی مربوط در این زمینه در چارچوب فعالیت های مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران
۴- فراهم کردن شرایط برای عضویت در مجامع بین المللی ذیربط و پذیرفته شدن در ترتیبات بین المللی شناسایی چند جانبه و متقابل MLA و MRA از طریق ایجاد و حفظ روابط ، همکاری و هماهنگی با سازمانهای بین المللی، منطقه ای و ملی سایر کشورها که در زمینه های مختلف تأیید صلاحیت نهادها، آزمایشگاه و مشاوران مندرج در بند یک فعالیت دارند به ویژه کمیته ارزیابی انطباق ISO/CASCO
۵- تعامل با نهادهای تأیید صلاحیت سایر کشورها به منظور کسب تجربیات و تبادل اطلاعات و تشریک مساعی در امور اجرایی
۶- ثبت ملی گواهینامه های تأیید صلاحیت صادره توسط مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران برای نهادها، آزمایشگاه ها و مشاوران مندرج در بند یک و تهیه و انتشار فهرست مربوطه در وب سایت مرکز
۷- انجام فعالیت های ترویجی و اطلاع رسانی در مورد مقررات، ضوابط و سایر موضوعات مربوط به تأیید صلاحیت نهادها، آزمایشگاه ها و مشاوران مندرج در بند یک به روش های مقتضی از جمله از طریق برگزاری سمینارها و دوره های آموزشی توجیهی و انتشارات تخصصی
۸- اظهارنظر در مورد پیش نویس ضوابط و استانداردهای بین المللی در زمینه های مرتبط با تأیید صلاحیت و همچنین شرکت در اجلاسیه های مجامع و سازمانهای بین المللی ذیربط به منظور مشارکت در تدوین ضوابط و استانداردهای بین المللی مربوطه
۹- استفاده از ارزیابان، کارشناسان و متخصصان فنی خارج از مرکز در امور مختلف پس از تأیید آنها توسط مرکز با رعایت ضوابط و مقررات ملی و بین المللی بر حسب نیاز
۱۰-انجام نیاز سنجی های آموزشی کلیه کارکنان دست اندرکار در مرکز و همچنین نیاز سنجی آموزشی ارزیابان و متخصصان فنی مورد نیاز برون سازمانی و ایجاد تمهیدات لازم برای ارائه آموزش های مرتبط و روزآمد نمودن مستمر دانش و توانمندیهای افراد
